FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进Corporation利用脊椎动物制毒药技术仿了艾伯维的关节炎毒用药 Humira，英美两国食品和毒用药管理局的工作人员 8 日说明，安进Corporation的脊椎动物仿毒药似乎在有效性和安全性各个方面与 Humira 更为近似于于。安进Corporation的对冲上涨了 1.9%，而的办公室位于底特律郊区的艾伯维股价特别是在薄壳收益上涨 1%。

由医学专家构成的独立自主评估小组将在 12 日进行全天就会议以立即是否敦促同意 ABP 501，即安进Corporation仿 Humira 的低价毒用药。的办公室位于加州的千橡Corporation说明，安进Corporation进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出近似于的。

英美两国食品毒药品管理局的科学界在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床研究表明 ABP 501 和 Humira 用作用药类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度近似于于」。工作人员的介绍报告并称安进Corporation的统计数据也拥护 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病型式。

Humira 是世界上最畅销的毒用药，产值超出 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。近似于的毒用药如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死生物体与此相反。如 Humira 这些脊椎动物技术毒用药注射剂是在光阴细胞制成，手工不就会完全相同，因此其仿毒药被并称为脊椎动物仿毒药。

由于 Humira 在十一月主要专利出现异常，较为廉宜的脊椎动物仿毒药可能带给潜在的相互竞争力大大降低，相互竞争制毒药商除安进以外还包括正在毒用药测试阶段的 Coherus 脊椎动物医学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令对冲感到关系紧张。安进Corporation作为第一个在英美两国提交制剂申请者的Corporation，可能通过审批第一个将脊椎动物仿毒药杀入市场。

艾伯维说明，许多其他的专利将抑止 Humira 脊椎动物仿毒药的发售，仅仅到 2022 前可以保障英美两国海地区停滞强劲的年销量。任何合伙Corporation如果在与原产品厂家解决专利利益冲突此前将脊椎动物仿毒药推向市场将就会造成了法院官司的风险，并可能转回不利的局面而造成了三倍年销量赔偿的财产损失。

但晨星Corporation分析家 Conover 则说明，Humira 的第一个脊椎动物仿毒药将赢得英美两国同意并在 2022 年此前就投入市场，导致品牌毒药年销量在 2018 年上升达 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然此后就会有官司的波折，但我们普遍认为这些脊椎动物仿毒药将年末发售，给 Humira 带给的财产损失可能比华尔街短期内的更多」 Conover 说明。

安进Corporation曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预计 2021 年此前在英美两国不就会有 Humira 的脊椎动物仿毒药发售，状况是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进Corporation发售了 Humira 的脊椎动物仿毒药，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物仿毒药的相互竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日立即周三是否敦促同意诺华Corporation的 Enbrel 脊椎动物仿毒药，Enbrel 为安进Corporation带给了最少 50 亿美元的产值。

FDA 在过去的一年里面已经在英美两国同意了两个脊椎动物仿毒药，包括诺华仿安进Corporation提高白血球的优保津。监管机构也同意了 Celltrion Corporation仿辉瑞Corporation共同开发的 Remicade 的脊椎动物仿毒药。

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编辑： 冯志华